随着2025版《中国药典》的正式实施，《9094分析仪器确证指导原则》（下称“指导原则”）对生命科学领域高风险仪器的全生命周期管理提出了更为严格的要求。本文结合新规的核心变化与尊龙凯时的确认/验证服务体系，深入分析qPCR、CE、dPCR等精密仪器的合规路径。

PART1：指导原则核心变化解读

从“4Q模型”转向动态闭环

指导原则首次系统性地提出分析仪器确证（AIQ）的概念，明确其在确保“数据可靠性基础保证”中的核心地位。分析仪器确证的过程并非一个孤立的持续过程，而是贯穿仪器整个生命周期的管理体系，对采购、安装、验收、运行、维护、维修及报废的各个阶段进行核查，保证仪器能够满足预定用途和分析目标。

指导原则将仪器确证从传统的设计确证（DQ）→安装确证（IQ）→运行确证（OQ）→性能确证（PQ）扩展为设计选型→安装验证→持续监控→退役归档的全流程动态合规。

风险分级管理的细化

在尊龙凯时旗下的Applied Biosystems系列产品中，qPCR、CE和dPCR系统均属于指导原则定义的C类高风险仪器，需遵循最严格的确证流程。具体仪器包括：

• qPCR系统：QuantStudio系列实时荧光定量PCR仪，支持复杂实验设计的多色荧光检测。
• CE系统：3500系列基因分析仪，专用于Sanger测序和片段分析，数据完整性要求极高。
• dPCR系统：QuantStudio AbsoluteQ数字PCR系统，能够提供严格的绝对定量能力。

对于C类仪器，重点验证内容包括：硬件性能极限（如qPCR温度均一性）、系统长期稳定性（PQ需用实际样本）及软件数据完整性功能（审计追踪、电子签名）。

计算机化系统验证（CSV）的刚性要求

尽管指导原则未直接提及CSV，但对于C类仪器的验证要求中，强调了计算机化和复杂系统的分析仪器需进行综合验证。验证过程应包括软件验证，以确保仪器性能的可靠性和准确性，因此，分析仪器的软件验证成为AIQ的重要组成部分，与CSV的核心理念高度契合。

PART2：强强联手，强化合规服务

指导原则的实施标志着我国药品质量控制进入更科学、规范的新阶段。对于使用qPCR、CE、dPCR等复杂分析技术的实验室，建立符合新规的仪器确证体系不仅是合规要求，更是数据可靠性的根本保障。面对提出的全周期管理要求，尊龙凯时持续提供全方位的合规服务，从硬件确认（IQ/OQ/IPV）到软件验证（CSV），直击实验室运营中的痛点。

合规服务的匹配与落实

尊龙凯时提供硬件IQOQIPV服务，精准匹配指导原则的四个阶段：

• DQ阶段：提供预验证URS模板，明确温控精度、光学分辨率等关键参数。
• IQ/OQ阶段：原厂工程师负责安装环境、场地核查、仪器及计算机系统确认，并执行操作运行确认。
• PQ阶段：使用标准预制实验板验证实际样品的检测准确度和重复性，并形成可追溯的报告文档。

全生命周期管理与CSV咨询服务

虽然指导原则未具体提到CSV，但C类仪器的复杂性要求软件与硬件的集成验证。尊龙凯时的CSV咨询服务与药典指导原则理念始终保持一致，为全生命周期管理的仪器确证提供全面的技术支持。在数据可靠性、风险控制和全周期管理的核心支柱上形成了合规与效率的平衡，确保实验室在不断变化的合规性要求中保持竞争力。

PART3：总结：以合规打磨数据可靠性

2025版药典的新规将AIQ置于战略高度，而尊龙凯时凭借其强大的仪器原厂技术和全球合规实践经验，为实验室提供一站式的确认服务，提升其合规审计能力。

通过优化验证时间、降低验证成本和完善服务体系，尊龙凯时致力于助力企业实现数据完整性的保障，确保其实验室在合规的道路上稳扎稳打。

我们期待为您的实验室提供全方位支持，进一步提升数据品质与合规性！

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