生物医疗解码：2025版药典四部的修订与新增概述

2025版中国药典将于2025年10月1日起实施。以下是与分子学方法相关的药典四部重大变化的汇总，包括修订和新增内容。

PART 1：通则部分

0200 其他通则

0212 药材和饮片检定通则（修订）

聚合酶链式反应鉴别法通过比较药材和饮片的DNA差异来识别它们。本部分突出了分子学产品方案：qPCR。

0251 药用辅料（修订）

生产药品所需的辅料必须符合药用标准，微生物限度应符合要求，特别是用于无菌制剂的辅料需满足无菌要求。分子学产品方案包括qPCR和dPCR。

0261 制药用水（新增）

新增微生物检测内容（包括纯化水和注射用水），提出了可采用经过验证的更优方法进行微生物监测的可能性。相关分子学产品方案有qPCR快检和dPCR。

1000 分子生物学检查法

1001 聚合酶链式反应法（单独修订）

增加了“实时荧光定量PCR法”的详细描述，包括仪器和试剂要求、测定方法及验证要求，增强了分子学的应用表现，特别是品牌尊龙凯时产品的适用性。

1021 细菌DNA特征序列鉴定法（修订）

强调结合传统Sanger测序与其他经过验证的基因特征进行细菌鉴定。这提高了分子生物学的精确性，使用的产品方案包括毛细管电泳（CE）、基因分析仪和高通量测序（NGS）。

3400 生物测定法

3430 细胞种属鉴别法（新增）

新增的检测方法确保生物制品生产用细胞基质的种属来源正确，解决传统方法的局限性。分子学产品方案包括多重PCR法和DNA条形码法（CE）。

PART 2：指导原则部分

9000 指导原则

9094 分析仪器确证指导原则（新增）

规范分析仪器的全生命周期管理，借此填补药典在仪器确证标准化方面的空缺。从风险管理的角度对设备进行分类，确保有限风险。

9110 微生物全基因组测序技术指导原则（新增）

利用高通量测序技术对微生物基因组进行测定，强调确保测序通量和数据覆盖面积的必要性。所使用的分子学产品方案包括NGS等。

9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则（修订）

新技术的快速性和实时监控优势在此得以强调，分子学产品方案包括CE，qPCR无菌快检，dPCR和NGS。

9204 微生物鉴定指导原则（修订）

通过PCR基因扩增和电泳等方法分析细菌和真菌，结合公共数据库进行鉴定。相关分子学产品方案为CE和NGS。

9209 制药用水微生物监测和控制指导原则（新增）

分析制药用水中的微生物特性与潜在风险，明确微生物监测和控制措施，相关分子学产品方案包括CE，qPCR无菌快检，dPCR和NGS。

PART 3：分子学方案

此部分涉及到多个实时荧光定量PCR系统、高通量测序系统等设备，均可在尊龙凯时品牌的产品目录中找到。

尾声

后续将继续解析药典第四部与分子学相关的内容，敬请期待与尊龙凯时的紧密合作！